SARS-CoV-2 antigenoa detektatzeko kit (latexaren immunokromatografia)

SARS-CoV-2 Antigenoa Detektatzeko Kita (Latex immunokromatografia)

Erabiltzeko jarraibideak
SARS-CoV-2 antigenoa detektatzeko kit (latexaren immunokromatografia) alboko fluxu immunoensayo bat da, SARS-CoV-2 barruko lasterketetako nukleoproteinak detektatzeko xedea duena, faringea, esputoa, bronkoalbeola eta garbiketa-likidoetatik. Profesionalek proba gisa erabiltzen dute eta aurretiazko probaren emaitza ematen du COVID-19aren susmoa duten pertsonekin infekzioa diagnostikatzen laguntzeko.
Proba hau laborategi klinikoek edo osasun-arloko langileek arreta puntuko probak egiteko soilik ematen dute, eta ez etxean probak egiteko.
Antigenoen proben emaitzak ez dira erabili behar SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzio egoeraren berri emateko oinarri bakar gisa. Diagnostikoa sintoma klinikoekin edo ohiko beste proba metodo batzuekin konbinatuta baieztatu behar da.

Probaren Laburpena Eta Azalpena
Koronabirus berriak β generokoak dira. COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Pertsonak, oro har, jasangarriak dira. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio-iturri nagusia; sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio-aldia 1etik 14 egunerakoa da, gehienetan 3 eta 7 egunekoa. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudur jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira.
Antigenoa detektatzea koronavirus berriaren infekzioa diagnostikatzeko ohiko metodoa da. Proba hau Latex-immunokromatografia saiakuntzan oinarritutako SARS-CoV-2 nukleoproteinaren antigenoa detektatzeko erabiltzen den diagnostiko immunologikoko proba bat da. Metodo hau erabiltzeko azkarra eta erosoa da eta ekipamendu gutxi behar du. 15-20 minututan egin daiteke gutxien trebetasun handiko langileek.

Proba-printzipioa
Kit honek Latex immunokromatografia saiakuntza hartzen du.
Proba txartelak honako hauek ditu:
1. saguaren nukleoproteinaren antigorputz monoklonala eta latexeko mikroesferekin etiketatutako kalitate-kontroleko antigorputz konplexua.
2. Proba-lerroekin inmobilizatutako nitrozelulosa-mintzak (T lerroa) eta kalitate-kontroleko lerro batekin (C lerroa).
Proba-txarteleko lagin-putzuan lagin-kopuru egoki bat gehitzen denean, lagina proba-txartelean zehar aurrera egingo du ekintza kapilarren pean.
Laginak SARS-CoV-2 antigeno bat badu, antigenoa SARS-CoV-2 antigorputz etiketatutako latexeko mikroesferetara lotuko da, eta konplexu immunea nitrozelulosa-mintzean inmobilizatuta dagoen gizakiaren aurkako antigorputz monoklonalak harrapatuko du. marra gorri bat, lagina antigenoarentzat positiboa dela erakusten duena.

Proba erreaktiboak
Euskarri bakoitzaren formula nominala hau da:

Emandako erreaktiboak eta materialak
Emandako materialak:

Oharra: botatzeko eta botatzeko gailu batek lagin bat eta 0,5 ml-ko lagin-diluitzailea ditu.
Zehaztapena: 1T/box, 20T/box, 25T/box, 50T/box, 100T/box

Beharrezko materiala, baina eman ez
1.PPE, hala nola eskularruak, maskarak, laborategiko berokiak eta begi-babesak
2.Bioarriskuen Hondakinen Ontzia
3.Hodiaren euskarria

Abisuak eta neurriak
1. Larrialdietarako eta mediku edo osasun-profesionalek arreta-gune izendatutako guneetan soilik erabiltzeko.
2. Irakurri paketearen fitxa osorik proba egin aurretik. Paketearen argibideak betetzen ez badituzu, baliteke probaren emaitza baliogabea izatea.
3. Erabili babes-arropa egokia laginak manipulatzean eta prozesatzen dituzunean. Eskuak ondo garbitu alea manipulatu ondoren.
4. Manipulatu laginak agente infekziosoak edukiko balituzte bezala, prozedura estandarizatuen eta AEBetako CDCren neurri unibertsalen arabera.
5. Ez erabili hodia/poltsa hondatuta edo apurtuta badago.
6. Proba erabilera bakarrerako da. Ez berrerabili inolaz ere.
7. Hezetasunak eta tenperaturak emaitzetan eragin negatiboa izan dezakete.
8. Jarraitu produktuaren etiketetan agertzen diren biltegiratzeko gomendioak. Baldintza horietatik kanpo biltegiratzeak eta manipulatzeak produktua kaltegarria izan dezake.
9. Ez erabili produktua adierazitako iraungitze-dataren ondoren.
10. Bota lagin guztiak eta erabilitako probako osagaiak behar bezala onartutako eta etiketatutako hondakin biologikoen ontzietara.

Iraupena eta biltegiratzea
1. Jatorrizko ontzia leku lehor batean gorde behar da 2-30 °C-tan eta argitik babestuta.
2. Proba-kitaren iraupena urtebetekoa da fabrikazio-datatik aurrera. Ikusi produktuaren etiketak adierazitako iraungitze-data ikusteko.
3. Barneko paketea ireki ondoren, proba txartela baliogabe geratuko da hezetasuna xurgatzeagatik, mesedez erabili ordubeteko epean.
4. Jatorrizko ontzia 2-37 ℃-tan garraiatu behar da 20 egunez.

Ale-bilketa eta manipulazioa
Proba hau giza-sudurreko laginak erabiliz egin daiteke, faringeak, esputoa, bronkoalbeola, garbiketa, fluidoa, etab. laginak probarekin emandako osagaiak erabiliz jaso daitezke eta berehala probatu behar dira. Ikusi diagrama Proba Prozedura atalean.

Prozedura Prozedura
1. Ireki ontzi-kutxa, atera barruko paketea eta utzi orekatzen giro-tenperaturan.
2. Kendu proba-txartela zorro itxitik eta erabili ireki eta ordubeteko epean.
3. Jarri proba-txartela gainazal garbi eta berdindu batean.

① SARS-CoV-2 barruko laginak, faringeak, esputoak, bronkoalbeolakoak, garbiketa-likidoaren alea.	② Jarri 500 ul (9-10 tanta inguru) Laginaren diluitzailea tanta botilatik hodira. Jarri pazientearen laginaren lagina Hodian. Biratu labea gutxienez 3 aldiz burua Hodiaren beheko eta alboaren kontra sakatzen duzun bitartean.	③Bidatu Swab burua hodiaren barrualdera kendu ahala. Bota ezazu erabilitako Swab zure bioarriskuen hondakinetan.
④ Bete ezazu emandako plastikozko tanta txiki eta garbia hodiko pazientearen laginarekin edo Jarri tapa tanta-botilari.	⑤ Jaregin 60-100ul lagina (2-3 tanta) proba-txartelera. OHARRA: Ez isuri lagina Hoditik.	⑥Irakurri emaitza 15 minututan. Emaitza 15-20 minutu barru balio du. Errepikatu egin behar da

Edo

① SARS-CoV-2 barruko lasterketetatik, faringeak, esputoa, bronkoalbeolara, garbiketa, likidoa.	②Apurtu barneko segurtasun-nukleoa eta estutu likidoa hodiaren behealdean.	③Estutu lapiz baten punta alea diluitzeko
④Isatsaren estalkia tantaka biratuz	⑤Estutu 60-100ul (2-3 tanta) ale inguru diluitzailea erreaktibo txartelaren gainean	Irakurri emaitza 15 minututan. Emaitza 15-20 minututan balio du. Errepikatu egin behar da

Kalitate kontrola
1. Proba-txartelak barne-kontrol prozesal bat barne hartzen du. Kontrol honek lagin bolumen eta teknika nahikoa aplikatu direla baieztatzen du.
2. Kontrol estandarrak ez dira kit honekin ematen.
3. Laborategiko praktika onak jarraitzea gomendatzen da, kontrol positiboak eta negatiboak gehitzea barne, probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.

AZTERKETA EMAITZAREN INTERPRETAZIOA
1. Negatiboa:
Kalitate-kontroleko C lerroa bakarrik agertzen bada eta T probako lerroak gorriak ez badira, antigenorik ez dela detektatzen adierazten du eta emaitza negatiboa da. Detekzio-sentsibilitatearen muga dela eta, emaitza negatiboak produktuaren sentsibilitate analitikoa baino antigeno-kontzentrazio baxuagoak izan daitezke.
2. Positiboa:
Kalitate-kontrol-lerroa C eta T-lerroa agertzen badira, antigenoa detektatu dela adierazten du. Emaitza positiboak dituzten laginak azterketa-metodo alternatiboekin eta aurkikuntza klinikoekin baieztatu behar dira diagnostikoa egin aurretik.
3. Baliogabea:
Kalitate-kontroleko C lerroa bistaratzen ez bada, probaren emaitza baliogabea da proba-lerro gorririk dagoen ala ez, eta berriro probatu beharko litzateke.
Errepikatu proba gainerako lagina edo lagin berria erabiliz, emaitzak argiak ez badira.
Errepikatu egiten den probak emaitzarik lortzen ez badu, utzi kit-a erabiltzeari eta jarri harremanetan fabrikatzailearekin.

ERRENDIMENDU EZAUGARRIAK
Erreaktibotasun gurutzatua
SARS-CoV-2 Antigenoa detektatzeko Kit (latexaren immunokromatografia) A gripearen A H1N1 antigenoa, Gripea A H3N2 antigenoa, Gripea B antigenoa, Adenobirusaren antigenoa, Mycoplasma antigenoa, Arnas sinzitialaren antigenoa, Staphylococcus aureus antigenoa, pneumoniko antigenoa positiboen laginak probatu dira. Emaitzek ez zuten erreaktibotasun gurutzatua erakutsi.
Interferentzia
Gehitu patogenoen kontzentrazio jakin bat klinikoki negatiboko laginei, eta probaren emaitzek ez dute interferentzia-erreakziorik izan behar. Gehitutako patogenoak taula honetan agertzen dira:

Probaren mugak
1. Produktu hau SARS-CoV-2 antigenoaren ebaluazio kualitatiboa egiteko da soilik.
2. Proba hau laborategi klinikoek edo osasun-arloko langileek arreta puntuko probak egiteko soilik ematen dute, eta ez etxean probak egiteko.
3. Antigenoen proben emaitzak ez dira erabili behar SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzio egoeraren berri emateko oinarri bakar gisa. Diagnostikoa sintoma klinikoekin edo ohiko beste proba metodo batzuekin konbinatuta baieztatu behar da.
4. Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa baztertzen, bereziki birusarekin kontaktuan egon direnengan. Diagnostiko molekular batekin egindako jarraipen-probak kontuan hartu behar dira pertsona horien infekzioa baztertzeko.
5. Emaitza negatiboa edo ez-erreaktiboa gerta daiteke laginean dagoen SARS-CoV-2 birusaren antigeno-kantitatea entseguaren detekzio-mugaren azpitik badago.
6. Proba honek SARS-CoV eta SARS-CoV-2 detektatu ditzake birusa bideragarria (bizia) edo bideragarria ez bada ere. Probaren errendimendua laginaren birusaren (antigenoaren) kopuruaren araberakoa da, baina ez du zertan SARS-CoV-2 antigenoaren tituluarekin erlazionatu behar laginean.
7. Testaren emaitza negatiboa gerta daiteke antigeno-maila detekzio-mugaren azpitik badago edo lagina gaizki bildu edo garraiatu bada.
8. Proba Prozedura ez betetzeak probaren errendimenduari kalte egin diezaioke eta/edo probaren emaitza baliogabetu.

Erreferentziak
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. 2019ko koronavirus berriarekin kutsatutako pazienteen ezaugarri klinikoak Wuhan-en, Txinan. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Txinan pneumonia duten pazienteen koronavirus berri bat, 2019. 2020ko urtarrilaren 24a. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. pH-aren eta tenperaturaren eragina giza koronavirusaren 229E infekzioan. Kanadako Mikrobiologia Aldizkaria. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Osasun globalaren kezka duen koronavirus agerraldi berri bat. Lanceta. 2020ko urtarrilaren 24a.